达必妥针对结节性痒疹患者12周瘙痒显著减轻，不良反应轻微

伊顿健康导语

近日，欧盟委员会(EC)批准扩大达必妥(度普利尤单抗)在欧盟的适应症范围，用于治疗适合接受全身性治疗的成人中重度结节性痒疹患者。此次获批，意味着达必妥成为欧洲和美国首个且唯一专门治疗结节性痒疹的靶向药物。

关于结节性痒疹

结节性痒疹会引发疼痛、皮肤灼热感、刺痛感以及麻刺感，并可能对患者的心理健康、日常生活活动及社交产生负面影响。

结节性痒疹的治疗药物一般为局部应用的高效类固醇激素类药物，但如果长期使用，将存在安全性风险。

达必妥治疗结节性痒疹的止痒效果

欧盟委员会的决定是基于两项II期临床试验(PRIME和PRIME2)的数据，这两项试验旨在评估在控制不佳的结节性痒疹成人患者中达必妥(PRIME n=75;PRIME2 n= 78)与安慰剂 (PRIME n= 76;PRIME2 n= 82)对比的有效性和安全性。

在这两项试验中，达必妥组在12周时出现具有临床意义的瘙痒减轻的患者比例分别为44%和37%，相比之下安慰剂组分别为16%和22%。

24周得止痒效果进一步加强

在24周时，改善效果进一步加强，达必妥组出现具有临床有意义的瘙痒较基线减轻的患者比例(60%和58%)大约为安慰剂组(18%和20%)的三倍。

在PRIME和PRIME2试验中，24周时达必妥组达到光洁或接近光洁皮肤的患者比例(48%和45%)也是安慰剂组(18%和16%)的2倍以上。

与安慰剂相比，达必妥在24周时较基线显著改善了患者健康相关的生活质量，同时减少了皮肤疼痛和焦虑/抑郁症状。

达必妥治疗结节性痒疹的不良反应

这些试验的安全性结果与达必妥在治疗其已获批的各种适应症时已知的安全性特征基本一致，最常见的副作用包括注射部位反应、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多。与安慰剂组相比，达必妥组患者更常见的不良事件包括了结膜炎(4%对比1%)。

结节性痒疹临床招募

目前有一款跟达必妥同原理得国产QX005N注射液临床正在各地得三甲医院开展，治疗结节性痒疹成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。符合条件参加，在三甲医院用药、体检均不收费。

用药疗程

1皮下注射；300mg\450mg\600mg共3个剂量组。

2多次给药；2周一次，共8次。

2临床周期24周，既可以免费用药6个月的时间

患者获益

1入组后整个临床用药、体检不收费；

2有一定的交通补贴和营养补贴；

3绿色通道，无需挂号门诊；

4得到三甲医院专业医生定期看诊，提供诊疗建议；

基本入选标准 >>

1.18-75 周岁，性别不限；

2.至筛选访视时被诊断患有结节性痒疹 至少3 个月

以上为主要参与标准，最终入组，以研究者评估综合评估为准；

临床设点中心

北京、上海、天津、无锡、徐州、广州、杭州、成都、合肥、长春、南昌、长沙、济南、西安、南宁、南京、武汉、重庆、杭州

有需要的扫描下方二维码报名，或者直接拨打电话400-766-0588报名

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