度普利尤单抗长达4年效果：显著改善AD皮损和瘙痒，缓解鼻鼻窦炎、哮喘共病

说起度普利尤单抗（商品名：达必妥），想必许多朋友都不陌生，度普利尤单抗是治疗特应性皮炎效果极好的一款生物制剂，特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，常见的症状有皮损和瘙痒，而度普利尤单抗（达必妥）改善皮损和瘙痒的效果受到一众好评，本文将为大家详细介绍一下。

传统药物治疗特应性皮炎的缺陷

传统治疗特应性皮炎的药物有外用糖皮质激素、抗组胺类药物和免疫抑制剂。尽管这些药物也能起到效果，却还是有比较大的缺陷。外用糖皮质激素有很大的副作用，对患者的生长发育有不良的影响。抗组胺类药物会使患者嗜睡，还有其它多种不良反应，且效果有限。免疫抑制剂会伤害患者的肝肾功能，美国食品药品监督管理局（FDA）对他克莫司也标注了‘黑框警告’。

度普利尤单抗（达必妥）的效果究竟有多好?

达必妥可以选择性地抑制关键信号通路白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）,阻断Th2型炎症通路，从而降低Th2型炎症的病理性反应，从机制上治疗特应性皮炎。在用药选择方面，需遵照循序渐进的原则。如果病情严重，则应把握治疗时机，果断用药，及早使用度普利尤单抗，早使用早治疗，早治疗早康复。

在一项关于度普利尤单抗治疗治疗特应性皮炎的临床研究中，研究结果表明，相较于安慰剂组，度普利尤单抗显著抑制了胸腺活化调节趋化因子（TARC）、嗜酸性粒细胞趋化因子-3、总IgE、血清骨膜蛋白、嗜酸性粒细胞计数等2型炎症的生物标志物水平。

图1：度普利尤单抗治疗2型炎症相关疾病后胸腺活化调节趋化因子（TARC）水平显著降低

度普利尤单（达必妥）抗治疗成人患者的效果

在一系列研究度普利尤单抗治疗中重度成年患者的试验中(包括SOLO 1&2、CHRONOS、中国III期等试验)，研究结果显示度普利尤单抗单独使用或配合外用糖皮质激素，均对中重度特应性皮炎患者体现了明确疗效。不仅如此，度普利尤单抗能够在改善特应性皮炎症状的同时改善患者合并的哮喘、慢性鼻窦炎等2型炎症共病症状，同时对患者带来全面的治疗获益。

图2：AD和哮喘患者在第16周时的AD的治疗效果

从近期新的名为JAMA Dermatol的临床研究数据来看，使用度普利尤单抗治疗中重度特应性皮炎成年患者可以获得长达4年的具有可靠的安全性和有效性！并且从每周一次度普利尤单抗（QW）过渡到每隔一周（Q2W）给药时，疗效得以维持。研究结果显示，在登记和治疗的2677名患者中，352名（13.1%）完成了204周的疗效评估，202名（7.5%）完成了244周的安全性随访。自我报告的依从性为98.1%。AD体征和症状在整个治疗期间得到改善，特别是EASI和每周平均瘙痒NRS评分在最初几周内迅速改善，并长期维持。不仅如此，度普利尤单抗的安全性与之前的报告一致，没有出现新的不良反应。

图3：随着时间的推移，湿疹面积和严重指数（EASI-50，EASI-75和EASI-90）改善≥50%，≥75%和≥90%的患者百分比

度普利尤单抗（达必妥）治疗儿童患者的效果

由于生理特点，儿童患者的体质更为脆弱，因此，在选择治疗药物的时候需要十分谨慎。使用其他药物可能会导致患者身上出现明显的不良反应，影响儿童的心理健康和身体发育。传统的治疗手段对一些反复发作、嗜酸性粒细胞率很高的中重度特应性皮炎儿童患者起到的治疗效果并不是十分显著。

近几年来，生物制剂发展迅猛，其疗效和安全性得到了众人的一致好评。2022年2月，度普利尤单抗在中国获批6岁至11岁儿童中重度特应性皮炎适应症。

一项名为LIBERTY AD PEDS的研究显示，度普利尤单抗治疗6至11岁儿童重度AD患者16周，可以高效清除皮损、改善瘙痒、提高生活质量、缓解焦虑抑郁情绪。其长期疗效也在为期52周的LIBERTY AD PEDS-OLE研究中得到证实。此外，相关的数据还表明使用度普利尤单抗治疗6至11岁儿童重度特应性皮炎儿童患者无需进行额外实验室监测，这足以显示其具有极高的安全性。

度普利尤单抗同靶点临床药物介绍

AK120注射液是由申办方中山康方生物医药有限公司自主研发的抗IL-4/13单克隆抗体,药品并未上市,但本研究已获的国家药品监督管理局“同意开展临床试验”的批准通知书（通知书编号:2021LP00450)。全国多家医院参与本研究，计划在全国招募160例Ⅱ期研究受试者。（Ib期已结束，入组患者反馈效果很好）

入组要求

1、自愿签署书面知情同意书；

2、在签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；

3、至少已诊断为特应性皮炎1年；

4、曾接受过糖皮质激素，或磷酸二酯酶抑制剂，或钙调磷酸酶抑制剂，或光疗治疗特应性皮炎的局部治疗方案，疗效不佳者；

6、目前无生育计划且不在哺乳期，且在试验期间和最后一次接受试验用药品后至少6个月内,采取有效的避孕措施。

注:以上内容为部分入选标准，您是否符合本研究的入选标准，还需要进行一系列的检查，并由研究者进行判定，最终以研究者的判定为准。

患者获益

1、研究药物AK120注射液/安慰剂（用药50周，1/4概率安慰剂，从第16周转为真药组）；

2、研究方案规定的各项检查；

3、申办方提供的保湿霜；

4、每次来院随访交通费补贴；

设点医院

1、北京大学人民医院 北京市

2、广东省人民医院 广东省 广州市

3、上海市皮肤病医院 上海市

4、浙江省人民医院 杭州市

5、华中科技大学同济医学院附属协和医院 湖北省武汉市

6、遂宁市中心医院 四川省遂宁市

7、承德医学院附属医院 河北省承德市

8、中山大学孙逸仙纪念医院  广州市

9、南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院 广东省广州市

10、海南医学院附属第一医院 海口市

11、浙江大学医学院附属邵逸夫医院浙江省杭州市

12、杭州市第一人民医院 浙江省杭州

13、杭州市第三人民医院 浙江省杭州

14、内蒙古医科大学附属医院 呼和浩特市

15、嘉兴市第一医院 浙江省嘉兴市

16、南阳市第一人民医院 河南省南阳

17、中一东北国际医院有限公司 辽宁省沈阳市

18、山西医科大学第二医院 太原市

19、天津市中医药研究院附属医院

20、新疆维吾尔自治区人民医院 乌鲁木齐市

21、武汉市中西医结合医院/武汉市第一医院

22、盐城市第一人民医院 江苏省盐城

23、山东第一医科大学附属皮肤病医院/山东省皮肤病医院  济南市

24、中国医学科学院皮肤病医院 江苏省南京市

25、天津医科大学总医院 天津市

26、温州医科大学附属第一医院 浙江省温州市

27、河北医科大学第一医院 石家庄

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