特应性皮炎孕妇可以使用达必妥吗？真实临床效果数据与案例解答您-区块链日报

伊顿健康导读：

孕妇可以使用达必妥（又名度普利尤单抗）治疗特应性皮炎吗？

2019年，欧洲特应性皮炎工作组（ETFAD）在综合现有治疗药物的安全性数据及参考治疗其他疾病的相关数据的基础上，拟定了针对孕妇及哺乳期特应性皮炎患者的立场文件。

根据欧洲特应性皮炎工作组的建议，虽然无论是实验数据还是理论都没有表明达必妥具有致畸能力，但是在获得更多的安全数据前，特应性皮炎孕妇应慎用达必妥，尽量使用其它系统治疗药物来代替达必妥。

欧洲药品管理局（EMA）的产品特性概要表示：只有证明潜在获益大于胎儿潜在风险时，才可在妊娠期间使用度普利尤单抗达必妥。

因此，当使用其它治疗方式治疗失败时，患者应及时与专业医生沟通，在进行仔细的风险获益评估后，遵从专家的意见。

达必妥治疗孕妇的临床真实试验数据

根据最新版《中国度普利尤单抗治疗特应性皮炎专家共识（2022版）》描述的内容来看，已发表的妊娠期使用达必妥的临床数据尚未显示与药物有关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险，也无哺乳期患者使用达必妥对婴儿影响的数据。

WHO全球药物警戒数据库的药物不良反应数据分析也显示：未发现妊娠期、产褥期和围产期不良反应与使用达必妥有关。

1、加拿大的12名拥有长达40年特应性皮炎临床研究经验的皮肤科医生组成专家组，根据已发表的文献及临床经验以投票的形式进行了评估，认为怀孕期间使用达必妥对母亲和胎儿的风险很小（投票结果89.9%），使用达必妥的女性母乳喂养的婴儿对达必妥的吸收可以忽略不计（投票结果97.0%）。

2、目前发表的病例报告显示：两位女性患者在接受达必妥治疗36周及25周后停药，分别于停用后34周及16周怀孕。在孕期两名患者有不同程度的特应性皮炎发作，但未发现妊娠期并发症，诞下健康新生儿。

3、另有两位男性特应性皮炎患者，在使用达必妥治疗33周及69周后其配偶怀孕，患者配偶均未发现妊娠期并发症，诞下健康新生儿。

4、来自德国的病例报告显示：一名女性特应性皮炎患者接受达必妥治疗直到怀孕第二周，怀孕期间停药18周，之后由于皮疹复发加重重新接受达必妥治疗到整个哺乳期结束，妊娠期间并未发生并发症，诞下足月健康新生儿。该患者生产后7个月再次怀孕，期间继续使用达必妥，也没有发生妊娠并发症，再次诞下足月健康新生儿。哺乳期未停用，无并发症。

5、另有一名女性特应性皮炎患者在怀孕期间口服激素（每天40mg泼尼松）情况下，病情仍无法控制，在妊娠20周时开始同时接受达必妥治疗，治疗后有轻度结膜炎，未报告其它不良反应，诞下健康新生儿。

特应性皮炎临床药物康方生物医药有限公司AK120注射液(达必妥同原理)介绍

AK120注射液是由申办方中山康方生物医药有限公司自主研发的抗IL-4/13单克隆抗体,药品并未上市,但本研究已获的国家药品监督管理局“同意开展临床试验”的批准通知书（通知书编号:2021LP00450)。全国多家医院参与本研究，计划在全国招募160例Ⅱ期研究受试者。（Ib期已结束，入组患者反馈效果很好）

患者获益

1、研究药物AK120注射液/安慰剂（用药50周，1/4概率安慰剂，从第16周转为真药组）；

2、研究方案规定的各项检查；

3、申办方提供的保湿霜；

4、每次来院随访交通费补贴；

入组要求

1、自愿签署书面知情同意书；

2、在签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；

3、已诊断为特应性皮炎；

4、曾接受过糖皮质激素，或磷酸二酯酶抑制剂，或钙调磷酸酶抑制剂，或光疗治疗特应性皮炎的局部治疗方案，疗效不佳者；

5、目前无生育计划且不在哺乳期，且在试验期间和最后一次接受试验用药品后至少6个月内,采取有效的避孕措施。

注:以上内容为部分入选标准，您是否符合本研究的入选标准，还需要进行一系列的检查，并由研究者进行判定，最终以研究者的判定为准。